Nu bliver vejen til at gøre en forskel for patienter og sundhedsvæsener i Dannmark og EU kortere for producenter af medicinsk udstyr som fx pacemakere, operationsudstyr, høreapparater og meget andet.
Før medicinsk udstyr kan komme på markedet, skal det certificeres af et såkaldt bemyndiget organ, hvis der er tale om udstyr i en risikoklasse, der er højere end klasse I/A.
Den opgave kan TÜV SÜD nu udføre i Danmark. Det giver danske medicovirksomheder lettere og hurtigere adgang til markedet, når de udvikler nye produkter, som er afgørende for, at patienter og sundhedsvæsnet kan tage nye og innovative løsninger i brug.
Erhvervsminister Morten Bødskov:
”Vores dygtige medicovirksomheder har produkterne, som vores sundhedsvæsen hungrer efter. Derfor er det en god nyhed, at vi med det nye bemyndigede organ får gjort vejen til patienterne lettere og mere effektiv. Beslutningen booster branchens vækstmuligheder og sikrer hurtigere markedsadgang, så sundhedsvæsenet og patienter kan tage nyt, innovativt medicinsk udstyr i brug. Med TÜV SÜD har vi fundet en meget kompetent organisation, som kommer med et stærkt professionelt setup.”
Indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde:
”Der bliver løbende udviklet nyt medicinsk udstyr, som er med til at forbedre patienternes diagnosticering og behandling, og det er rigtig godt. Men det er samtidig helt afgørende, at vi sikrer, at udstyret lever op til alle gældende regler på området, før det tages i brug i vores sundhedsvæsen, så patientsikkerheden er i orden. Derfor er jeg tilfreds med, at vi nu får et bemyndiget organ, som kan vurdere og certificere nyt og innovativt medicinsk udstyr i Danmark.”
Vice President of TÜV SÜD Denmark MHS, Martin Jakobsson:
“Vi er meget stolte over, at Erhvervsministeriet tilbage i december 2020 udpegede TÜV SÜD som vinder af udbuddet til etablering af et bemyndiget organ inden for medicinsk udstyr. Vi vil gøre vores bedste for at støtte op omkring den danske regerings fremsyn og tiltag om at sikre en innovativ infrastruktur for det europæiske og det danske sundhedsvæsen samt patienter. TÜV SÜD er meget taknemmelig for den støtte, vi har erfaret undervejs fra myndighederne, de danske life science-klynger og industrien for medicinsk udstyr i forbindelse med etableringen af vores nye bemyndigede organ. Danmark er et af de mest digitaliserede lande i Europa og for TÜV SÜD et benchmark og et blueprint for den fremtidige udvikling i andre europæiske lande, hvad angår en accelereret, effektiv og transparent samarbejdsproces med vores kunder. Vores mission er helt klar: Vi arbejder for, at innovativt medicinsk udstyr kan nå ud på EU-markedet først.“
I de seneste år har der ikke været et bemyndiget organ i Danmark, der har været godkendt til at certificere medicinsk udstyr efter den nye forordning om medicinsk udstyr. Derfor har danske life science-virksomheder benyttet udenlandske organer, hvor der har været lange sagsbehandlingstider. Samtidig har der været stort pres på kapaciteten hos de bemyndigede organer i EU som følge af bl.a. øgede certificeringskrav til medicinsk udstyr og et lavt antal bemyndigede organer.
Med designeringen af TÜV SÜD Denmark MHS er der nu et bemyndiget organ i Danmark, der kan certificere medicinsk udstyr under de nye regler (MDR), og som er med til at øge den samlede kapacitet hos bemyndigede organer i EU.
Foruden at give lettere adgang til markedet vil organet have særligt fokus på produktkoder inden for innovativt medicinsk udstyr som fx software og en række andre forskellige typer af aktivt medicinsk udstyr – herunder fx monitoreringsudstyr, ultralydsudstyr, høreapparater og meget andet.
Med Aftale om genstart af dansk eksport af 8. oktober 2020 blev det besluttet at afsætte 15 mio. kr. til at understøtte et nyt bemyndiget organ i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EU-Kommissionen og efter anbefaling fra Medical Device Group stået for godkendelsen af TÜV SÜD Denmark MHS. Læs mere om processen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om bemyndigede organer.